■ 製薬会社の不正事件は後を絶たない!


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ノバルティスファーマの「バルサルタン錠」

 製薬会社の新薬開発にからむ不正事件は後を絶たない!

2014..4月ノバルティスファーマの社外調査員会は、慢性骨髄性白血病治療薬の
臨床研究において、個人情報違反や薬事法違反が疑われる問題行為が23項目
あったという報告書を公表した。この研究は、慢性骨髄性白血病の治療薬を1年
以内に内服している患者を対象として、アンケート形式の調査を実施してその副
作用を明らかにし、改善状況を検討するというものだ。このアンケート調査において、
個人情報の取扱いに著しい不備があったことが判明、副作用の「グレード情報」も、
日本支社MRが代筆したり、副作用情報を厚生労働省に報告しておらず薬事法違反
も指摘されている。これらの一連の不手際の発覚後、日本法人の経営陣は退陣して
関与した従業員は解雇されるといった事態に至った。

高血圧治療薬ディオバン(バルサルタン)をめぐる臨床データ操作事件において、7月
に同社と元社員が薬事法違反で東京検察庁に追起訴された。起訴状によれば、この
被告社員は2011年の8-10月頃にかけて、京都府立医科大の臨床研究で冠動脈
疾患のある患者についてディオバンの効果が高く見えるようにデータを改ざんしたという。
ノバルティスは論文を引用した広告などで、既存薬よりも脳卒中や狭心症を抑える効果が
あるなどと誇大な宣伝も行っていた。
(以上泉谷渉「なぜ特許世界一の日本が国際訴訟で苦戦するのか?」)

Comments

コメント

■ 製薬会社の不正事件は後を絶たない!” への1件のコメント

  1. 製薬会社の開発薬品にかかわる不正の多くは、性質上臨床実験にかかわる操作に絡むものが多いです。

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